冷庫驗證

藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。

3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。

5.斷電狀況測試實驗，冷鏈驗證標(biāo)準(zhǔn)，庫房驗證費用，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。

6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。

7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。

冷庫安裝風(fēng)機(jī)的安裝

1、風(fēng)機(jī)的安裝是否合適，直接影響到整個系統(tǒng)的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應(yīng)認(rèn)真參照以下說明：

1）安裝時，庫房驗證，應(yīng)保證氣流通暢，冷庫內(nèi)送風(fēng)均勻，維修方便。冷風(fēng)機(jī)的風(fēng)扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫施工，庫房驗證中心，安裝時應(yīng)注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。

2）風(fēng)機(jī)的排風(fēng)方向應(yīng)盡可能朝向門，吸風(fēng)側(cè)應(yīng)避開門。離墻距離應(yīng)符合下圖之規(guī)定：

3）供液管的配置應(yīng)保證供液量的充足，膨脹閥前無閃發(fā)氣體;回氣管的配置應(yīng)保證回油流暢，壓損不超過2PSIG?；貧夤艹稣舭l(fā)器后，上升時應(yīng)加一回油彎，上升段要縮徑。

冷庫驗證操作步驟有哪些？

1、驗證前檢查：備用發(fā)電機(jī)組、制冷壓縮機(jī)安裝、冷風(fēng)機(jī)安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設(shè)施運行情況。

2、驗證目的：確認(rèn)驗證冷庫的運行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲要求。

3、48小時空載測試，測試?yán)鋷煸?8小時內(nèi)的溫度分布情況。

4、48小時滿載測試，庫房驗證咨詢中心，測試?yán)鋷煸?8小時內(nèi)的溫度分布情況。

5、開門作業(yè)，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內(nèi)的時長。

6、斷電保溫，斷電情況下從當(dāng)前溫度上升到8℃所使用的時間，即冷庫的保溫時間。

7、測試聯(lián)動。

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