冷庫(kù)驗(yàn)證

隨著《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗(yàn)證工作成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一個(gè)難點(diǎn)。沈陽(yáng)奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。所用于驗(yàn)證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對(duì)不同企業(yè)設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證方案，按照方案實(shí)施驗(yàn)證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺(tái)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗(yàn)證報(bào)告，找出不適合或有隱患的儲(chǔ)存位置，冷庫(kù)GMP認(rèn)證，冷鏈驗(yàn)證方案，對(duì)冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。   隨著《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗(yàn)證工作成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一個(gè)難點(diǎn)。沈陽(yáng)奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。所用于驗(yàn)證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對(duì)不同企業(yè)設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證方案，冷庫(kù)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，按照方案實(shí)施驗(yàn)證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺(tái)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗(yàn)證報(bào)告，找出不適合或有隱患的儲(chǔ)存位置，冷鏈驗(yàn)證方案，對(duì)冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。

冷庫(kù)制冷系統(tǒng)在運(yùn)行中應(yīng)該如何進(jìn)行保養(yǎng)？

1、初期運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)組：要經(jīng)常觀察壓縮機(jī)的油面及回油情況及油的請(qǐng)?jiān)懚龋l(fā)現(xiàn)油臟或油面下降要及時(shí)解決，醫(yī)1藥冷庫(kù)驗(yàn)證，以免造成潤(rùn)滑不良。

2、對(duì)于風(fēng)冷機(jī)組: 要經(jīng)常清掃風(fēng)冷器使其保持良好的換熱狀態(tài)。 對(duì)于水冷機(jī)組：要經(jīng)常檢查冷卻水的混濁程度，如冷卻水太臟，要進(jìn)行更換。

3、經(jīng)常觀察壓縮機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，冷庫(kù)GMP認(rèn)證公司，檢查其排氣溫度，宣城冷庫(kù)，在換季運(yùn)行時(shí)，要特別注意系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)調(diào)整系統(tǒng)供液量和冷凝溫。

4、對(duì)壓縮機(jī)的維護(hù)：初期系統(tǒng)內(nèi)部清潔度較差，在運(yùn)行30天后要更換一次冷凍油和干燥過濾器，在運(yùn)行半年之后再更換一次(要根據(jù)實(shí)際情況而定)。

冷鏈驗(yàn)證

冷藏藥品的運(yùn)輸：應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，冷庫(kù)GMP認(rèn)證價(jià)格，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

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