儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證開展時(shí)機(jī)

可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對(duì)功能性能測(cè)試、安規(guī)與電磁兼容測(cè)試、環(huán)境試驗(yàn)等檢測(cè)試驗(yàn)時(shí)間更長(zhǎng)，因此，往往要求在這些（必要的）檢測(cè)試驗(yàn)后再開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，冰柜3Q認(rèn)證中心，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

3Q驗(yàn)證怎么做？

1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗(yàn)證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.2 儀器3Q驗(yàn)證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評(píng)估，21CFR Part11評(píng)估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測(cè)試，ST系統(tǒng)測(cè)試，UAT用戶接受測(cè)試，RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評(píng)估 21CFR Part11評(píng)估 RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測(cè)試 IT集成測(cè)試 ST系統(tǒng)測(cè)試 UAT用戶接受測(cè)試 RTM需求追1蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

廣東冰柜3Q認(rèn)證中心服務(wù)為先「多圖」由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家從事“冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證”的公司。自成立以來，我們堅(jiān)持以“誠(chéng)信為本，穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”的方針，勇于參與市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，使“百思力”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)至上，用戶至上”的原則，使百思力在技術(shù)合作中贏得了客戶的信任，樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！