“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少

融入識別系統(tǒng)

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。

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計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義：

“項目是為了創(chuàng)造的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關(guān)鍵階段。當(dāng)項目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結(jié)束后，即進(jìn)入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。

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這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運行。

實驗室其他管理信息體系模塊：①.實驗室分組管理；②.儀器臺帳定位管理；③.儀器傳輸參數(shù)設(shè)置；④.人員檔案管理；⑤.樣品登記管理；⑥.委托客戶1資料管理；⑦.人工報告檢測數(shù)據(jù)輸入

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