體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設施設備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養(yǎng)管理 制度

9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進出潔凈室管理制度

14. 安全防護管理制度

15. 環(huán)境保護與無害化處理管理制度

16. 五防設施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設備清潔標準操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標準操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標準操作規(guī) 程

27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

潔凈室（區(qū)）的服裝要求

企業(yè)應明確所有與產(chǎn)品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內清洗，無菌實驗室裝修公司哪家好，但應在萬級潔凈區(qū)內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：

潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動態(tài)(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A級(1)352020352020

B級3520293520002900

C級3520002900352000029000

D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

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