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IQ驗(yàn)證
首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn);在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當(dāng)?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認(rèn)的動(dòng)作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來(lái)參與,后在儀器安裝完畢時(shí),負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試,經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合,并開(kāi)具測(cè)試報(bào)告,質(zhì)構(gòu)儀3Q認(rèn)證價(jià)格,以作為IQ的后一份文件,并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段,往后若儀器的位置沒(méi)有移動(dòng),則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
3Q認(rèn)證費(fèi)用多少?3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)?
針對(duì)藥廠3Q認(rèn)證,大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證(3Q驗(yàn)證)、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類別;百思力作為3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí),會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類報(bào)價(jià),不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬(wàn)元不等,具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷售顧問(wèn)。
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