冷庫驗證的偏差處理

1， 冷藏車廂熱點出現(xiàn)的原因：廂內(nèi)四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風(fēng)風(fēng)力不足；

解決措施：在四周及底部加裝通風(fēng)隔離欄，欄板規(guī)格：廂內(nèi)前板距離10厘米，后板、側(cè)板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環(huán)空間；加大送風(fēng)風(fēng)力；

2，  溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；

解決措施：車廂門內(nèi)側(cè)安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內(nèi)溫度不穩(wěn)定，通過開門極限測試，確認開門裝卸貨作業(yè)的有效安全控制時間是多長，為驗證項目開門作業(yè)規(guī)程提供制訂依據(jù)；

冷鏈驗證

在冷鏈驗證過程中，冷鏈驗證機構(gòu)，驗證糾偏是如何做的呢?我們需知道什么是糾偏驗證，以及何為糾偏驗證四要素?1、發(fā)現(xiàn)偏差，分析偏差原因：驗證過程中要做到實時監(jiān)控，每做完一個項目要有即時分析數(shù)據(jù)，即時的數(shù)據(jù)分析需要有曲線圖與數(shù)據(jù)匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。2、與企業(yè)共同確定糾案：根據(jù)偏差原因，冷鏈驗證流程，制定糾案;企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要確認糾案;只有通過質(zhì)量負責(zé)人確認的糾案，才能進行糾偏再驗證。3、體系糾偏過程：驗證報告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，冷鏈驗證系統(tǒng)，同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。4、確定糾偏結(jié)果：糾偏結(jié)果需要質(zhì)量負責(zé)人確認;只有質(zhì)量負責(zé)人對原項目的糾偏結(jié)果確認后，才能啟動下一項目的驗證。

冷鏈驗證

在開發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，冷庫溫度驗證中心，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩(wěn)定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設(shè)計環(huán)境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產(chǎn)品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。

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