“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗證，其實是不準(zhǔn)確的，此階段實際進行的工作就是確認(rèn)、核查，以確保滿足Specification。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計劃，是因為此處實際進行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，21CFR part11認(rèn)證，什么時候做，誰去做。

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藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。

1. 計算機化系統(tǒng)驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統(tǒng)的驗證策略）

2. 計算機化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計算機化系統(tǒng)并基于風(fēng)險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統(tǒng)驗證。（單獨的各類型計算機化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)及維護。（確認(rèn)IT信息化涉及的所有基礎(chǔ)設(shè)施，并制定基礎(chǔ)設(shè)施的維護策略）

5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）

6. 計算機系統(tǒng)/IT體系的基礎(chǔ)SOPs。（為藥企搭建應(yīng)該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關(guān)的通用SOPs）

7. 數(shù)據(jù)完整性評估。（對現(xiàn)有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定合規(guī)建議）

8. 審計缺陷的整改與預(yù)防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計缺陷項制定整改和預(yù)防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應(yīng)建立的內(nèi)容）

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國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，21CFR part11認(rèn)證咨詢中心，有效實施，21CFR part11認(rèn)證費用，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

1、EMS可以說是目前中國范圍內(nèi)廣的快遞，到各大中城市為4天，到縣鄉(xiāng)5天。

2、網(wǎng)絡(luò)強大，2000多個自營網(wǎng)點。任何地區(qū)都能到達(dá)。

3、EMS速遞，21CFR part11認(rèn)證咨詢機構(gòu)，相當(dāng)快。100個城市之間的速遞，能送貨到手。

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21CFR part11認(rèn)證-百思力由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家從事“冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證”的公司。自成立以來，我們堅持以“誠信為本，穩(wěn)健經(jīng)營”的方針，勇于參與市場的良性競爭，使“百思力”品牌擁有良好口碑。我們堅持“服務(wù)至上，用戶至上”的原則，使百思力在技術(shù)合作中贏得了客戶的信任，樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！