生產(chǎn)廠飛行檢查要點(diǎn) - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)域）的管道和進(jìn)出口通風(fēng)口的布局應(yīng)合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應(yīng)可靠密封，不得懸掛照明設(shè)備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應(yīng)密封，潔凈室（區(qū)域）的門應(yīng)朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應(yīng)盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應(yīng)保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并且應(yīng)該有表示壓差的裝置。

（6）同級(jí)潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應(yīng)合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應(yīng)安裝設(shè)備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應(yīng)防止灰塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級(jí)別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險(xiǎn)等級(jí)為2或以上的病原體應(yīng)配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應(yīng)定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)，應(yīng)在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應(yīng)嚴(yán)格清洗消毒。

工藝用水的要求

企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，NGS檢驗(yàn)檢測(cè)GMP車間裝修公司哪家好，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。

1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備，并應(yīng)按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對(duì)于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；水（滅菌水）如用量較少時(shí)可以外購。

需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設(shè)計(jì)說明書；　

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉庫等輔助場(chǎng)地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；　　

6、中心化驗(yàn)室平面布局圖（包括陽性對(duì)照間、無菌檢驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

9、工藝設(shè)備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器一覽表（含設(shè)備和儀器名稱、型號(hào)、數(shù)量）；

11、其他相關(guān)資料。

注：設(shè)計(jì)說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；

（2）工藝技術(shù)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗(yàn)室

（7）勞動(dòng)安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況

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