“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少。

PQ（性能確認(rèn)）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，冷庫GSP驗證，有已知濃度的樣品，冷庫GSP驗證咨詢機(jī)構(gòu)，來驗證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。

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      數(shù)據(jù)安全，冷庫GSP驗證多少錢，包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險評估進(jìn)行的。

MES系統(tǒng)對公司能源消耗數(shù)據(jù)及時采集和校正，提高能源消耗的準(zhǔn)確計量和計算能源消耗平衡的分析，減少工廠統(tǒng)計所需的時間，為企業(yè)節(jié)能降耗提供基礎(chǔ)。

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本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實驗室在信息管理方面遇到的問題，為實驗室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當(dāng)著重考量，冷庫GSP驗證費用，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險項。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

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