3Q認(rèn)證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認(rèn)證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預(yù)捆綁的安裝，液氮罐3Q認(rèn)證中心，操作驗證協(xié)議方案

■  ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■  ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

■  標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

■  嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

儀器驗證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導(dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達(dá)國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o(jì)50年代的開始，在德國、美國等發(fā)達(dá)國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，液氮罐3Q認(rèn)證多少錢，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前，世界強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無條件進(jìn)行多層級、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標(biāo)儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評估，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險評估，IQ安裝確認(rèn) OQ運行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，液氮罐3Q認(rèn)證，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風(fēng)險評估 DQ設(shè)計確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

液氮罐3Q認(rèn)證公司-液氮罐3Q認(rèn)證-北京百思力(查看)由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是北京 通州區(qū) ,技術(shù)合作的見證者，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，滿足客戶需求。在百思力領(lǐng)導(dǎo)攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)百思力更加美好的未來。