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三種時間控制狀態(tài)可以獨立運用,也可在必要時結(jié)合起來靈活運用。如在藥品試驗運行中(配有自動取樣器)可從“計時狀態(tài)”或者“周期狀態(tài)”轉(zhuǎn)換到“定時狀態(tài)”以便執(zhí)行自動定時關(guān)機;又如,12杯溶出儀報價,可在“計時狀態(tài)”先運行一段時間,再轉(zhuǎn)換到“周期狀態(tài)”(不間斷試驗運行),這對于長效制劑試驗(取樣周期在10小時以上)來說,同樣也能有取樣信號了。● 當(dāng)溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時,方可開始溶出試驗。
● 選擇計時狀態(tài)或周期狀態(tài)?;虬碵復(fù)位]鍵使之回復(fù)起始狀態(tài)。
● 將供試品投入溶劑中,蓋好杯蓋。對于籃法,須升起機頭,將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好,再降下機頭,蓋好杯蓋。
● 立即按轉(zhuǎn)速[啟/停]鍵,啟動轉(zhuǎn)桿運行。
在進行溶出試驗時,12杯溶出儀價格,也有很多細節(jié)要注意。
●當(dāng)溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時,方可開始溶出試驗。
●將供試品投入溶劑中,蓋好杯蓋。對于籃法,須升起機頭,將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好,12杯溶出儀,再降下機頭,蓋好杯蓋。
●啟動轉(zhuǎn)桿運行。
取樣時間到,用配相應(yīng)的彎針頭、針墊,從杯蓋上取樣孔插入杯內(nèi)抽取樣品。彎針頭、針墊的設(shè)計使得針頭端部處于藥典規(guī)定的取樣點位置。為槳法配套的針頭、針墊用法:①為900毫升用薄墊短彎針頭;②為1000毫升用厚墊短彎針頭;③為500毫升用薄墊長彎針頭;④為600毫升用厚墊長彎針頭。
溶出實驗結(jié)束試驗時,要升起溶出儀機頭,關(guān)停轉(zhuǎn)桿和溫控狀態(tài),并關(guān)斷整機電源開關(guān)。擰松離合器,取下轉(zhuǎn)桿,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦應(yīng)保持清潔,妥善保存。取出溶出杯,12杯溶出儀廠家,倒掉殘液,清洗干凈,收置備用。
溶出度實驗貫穿于整個藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標,也是一致性評價的重要環(huán)節(jié),同時是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價藥品工藝變更前后質(zhì)量和的一致性。
中國藥典五種溶出裝置:籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 。美國藥典增加兩種方法:流通池法、往復(fù)筒法 。槳法一般50-75轉(zhuǎn),推薦50轉(zhuǎn)?;@法一般50-100轉(zhuǎn),推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑,一般35-50轉(zhuǎn),推薦35轉(zhuǎn)?;@法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。
對于非崩解型藥物,采用籃法比較好。對于崩解型藥物,如果選擇籃法,需要考慮溶出過程中,籃孔的通透性,如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性,應(yīng)考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴散的成分,選擇槳法 。對于易漂浮的制劑,如果無籃孔堵塞現(xiàn)象,一般選擇籃法。小杯法,一般用于低規(guī)格制劑,當(dāng)溶出液濃度低,一般檢測方法無法準確檢測溶出量的時使用。
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