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“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
系統(tǒng)驗證的進行,需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持,以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進行驗證,驗證的原則是什么,冷庫GSP驗收公司,驗證的流程是什么等等。同時,冷庫GSP驗收中心,還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的SOP文件,這些文件的建立應(yīng)在OQ報告之前完成并生效,而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,冷庫GSP驗收咨詢中心,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
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數(shù)據(jù)安全,包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風險評估進行的。
MES系統(tǒng)對公司能源消耗數(shù)據(jù)及時采集和校正,提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析,減少工廠統(tǒng)計所需的時間,為企業(yè)節(jié)能降耗提供基礎(chǔ)。
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在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,冷庫GSP驗收,應(yīng)當完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段,主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行,而PQ也同步在繼續(xù)進行,用于證明系統(tǒng)的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統(tǒng)被替代后,歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。
風險評估是全程進行的,每個階段都應(yīng)當進行風險評估以及響應(yīng),這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進行確認。
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