醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，工廠和設施應基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應;生產(chǎn)區(qū)域應根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時應驗證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設置相應的檢測區(qū)域

潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{(diào)機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調(diào)機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場、文件兩部分）要點指南

1.現(xiàn)場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  （18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數(shù)器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調(diào)機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。

（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。

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