2022年底美國FDA化妝品監(jiān)管法案頒發(fā)了近80多年最重大的一次化妝品法規(guī)變革，對化妝品行業(yè)提出最新法規(guī)要求，相關(guān)企業(yè)請仔細(xì)研讀，以免承受不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了 《2022年食品和藥品綜合改革法案》 ，該法案包含了一直備受關(guān)注的 《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA）。

MoCRA實(shí)施后：

· 化妝品出口美國由自愿注冊變?yōu)閺?qiáng)制注冊

· 現(xiàn)有化妝品設(shè)施——必須在新規(guī)頒布后 1年內(nèi) 向FDA進(jìn)行注冊；

· 新化妝品設(shè)施——注冊期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內(nèi)

之前FDA一直采取化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）對進(jìn)入美國的化妝品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管?；瘖y品企業(yè)的產(chǎn)品若想進(jìn)入美國市場，可自愿性依照VCRP計(jì)劃對產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。

而FDA最新頒布的《MoCRA化妝品現(xiàn)代化法案》已經(jīng)取代VCRP計(jì)劃。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已關(guān)閉「化妝品自愿注冊計(jì)劃VCRP通道」，為美國分銷而生產(chǎn)或加工化妝品企業(yè)的所有者和經(jīng)營者必須強(qiáng)制遞交FDA企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。

- 化妝品自愿注冊計(jì)劃 (VCRP)已停用 -

· FDA 已停止接受和處理化妝品自愿注冊計(jì)劃 (VCRP) 申請

· FDA將啟用一個(gè)全新的系統(tǒng)進(jìn)行化妝品企業(yè)的注冊和產(chǎn)品的列名

· VCRP的數(shù)據(jù)將不會被遷移的新的系統(tǒng)

· 無論是否在VCRP中注冊的企業(yè)和產(chǎn)品都必須在新的系統(tǒng)重新注冊

（1）責(zé)任人——Responsible Person

根據(jù)《FD&C法案》第609(a)節(jié)或《公平包裝和標(biāo)簽法案》第4(a)節(jié)，術(shù)語“負(fù)責(zé)人”是指：其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。

就MoCRA而言，“責(zé)任人”將負(fù)責(zé)：

? 化妝品產(chǎn)品列名

? 不良事件

? 安全性證實(shí)

? 標(biāo)簽以及香料過敏原披露和記錄

2）設(shè)施——Facility

術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)(包括進(jìn)口商的機(jī)構(gòu))。

? 設(shè)施將負(fù)責(zé)設(shè)施注冊和遵守FDA發(fā)布的GMP合規(guī)性

? 需要注冊的設(shè)施有例外和豁免

靈活的產(chǎn)品列名——Flexible Listing

術(shù)語 “靈活的產(chǎn)品列名” 是指化妝品的一個(gè)列名提交，該列名可能包括具有相同配方的多種化妝品，或者配方僅在顏色、香味或口味或尺寸方面有所不同。

可以協(xié)助化妝品企業(yè)：

· FDA化妝品企業(yè)注冊

· FDA化妝品產(chǎn)品列名

· 化妝品制造商GMP

· DUNS號碼申請

· 化妝品英文標(biāo)簽和成分審核

· 多國藥物管理文件備案(DMF)

· FDA扣貨協(xié)助

· 綠名單增加及黑名單除名（DWPE）

如果您對FDA化妝品法規(guī)要求  有任何疑問，都可以隨時(shí)聯(lián)系我們。檢測專線：0574-87053653 手機(jī)：13884441056 聯(lián)系人：沈小姐 QQ：1457890638   公司*網(wǎng)站：***.kn-test***）