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驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,CSV認證第三方機構,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。
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百思力認證技術(北京)有限公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,CSV認證第三方多少錢,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,CSV認證第三方,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
OQ(運行確認)
其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。
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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的公司又很少。百思力認證技術(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
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