高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝

　　高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術方案，具有操作簡單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點。新工藝制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易。具體的工藝步驟為：

　　(1) 首先將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，加入少量鹽酸，直至溶液PH為6.0～6.5，得到異辛酸鈉的乙醇溶液;

　　(2) 常溫下，依次將乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亞硫酸鈉、三乙胺混合，攪拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃對地嗪酸溶液脫色。

　　(3) 對步驟2得到的地嗪酸溶液脫色，再將脫色后的地嗪酸溶液與步驟1得到的異辛酸鈉的乙醇溶液混合，攪拌，加入少量鹽酸，直至溶液 PH為6.5～7.0，得到地嗪鈉晶體的乙醇溶液;

　　(4) 將地嗪鈉晶體在無菌級過濾洗滌干燥機采用乙醇溶劑進行提純工藝。用無水乙醇洗滌濾餅15～20min，抽濾，再用洗滌濾餅15～20min，抽濾，得到地嗪鈉濕料;

　　(5) 利用無菌級過濾洗滌干燥機對地嗪鈉濕料進行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小時，接著通熱水在50～53℃干燥6～8小時，得到水分的重量含量的地嗪鈉成品。

     地嗪酸作為合成地嗪鈉的關鍵中間體，在現(xiàn)有技術中，市場上銷售的地嗪酸產(chǎn)品的純度不夠高，對其下游產(chǎn)品地嗪鈉的純度有一定的影響，天然色素過濾洗滌干燥三合一，無法滿足生產(chǎn)地嗪鈉廠家的需求，因此，有必要針對其提純方法進行進一步的研究。

　　目前，高純度菌素類原料藥地嗪鈉的制備方法一般采用溶媒法工藝，具體步驟為：

　　(1) 將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，得到異辛酸鈉的乙醇溶液;

　　(2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合攪拌溶清，脫色，得地嗪酸溶液;

　　(3) 將上述的異性酸鈉乙醇溶液與地嗪酸溶液混合，析出地嗪鈉固體。

　　(4) 用無水乙醇和洗濾餅，抽濾，得到地嗪鈉濕料;過濾干燥。

　　然而在長期的生產(chǎn)實踐中，發(fā)現(xiàn)制備出來的地嗪鈉存在：顆粒比較小、成粉末狀;靜電大、流動性不好、做試劑時分裝困難;且乙醇殘留大等缺點。該工藝仍需進一步改進。

API原料藥精烘包三合一干燥機  適用范圍

     醫(yī)藥、化工、染料等固體物料回收、溶劑回收、需洗滌、高毒場合；全密閉四合一結晶過濾洗滌干燥一體機使用場合如：雙甘磷、草甘磷、菊脂類、維生素、青等需洗滌的場合；四合一過濾機主要用于需洗滌、干燥、溶劑（乙醇、醋酸乙脂、等）的回收等場合。

     傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌、干燥工藝存在的問題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見異物質(zhì)量指標影響較大。

     近幾年來，無錫雙瑞研發(fā)的全密閉四合一結晶過濾洗滌干燥一體機，憑其可以在同一個容器內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥、取樣、自動出料以及可清洗和滅菌的性能，在原料藥過濾干燥生產(chǎn)中迅速推廣和應用，逐步替代了傳統(tǒng)結晶干燥類生產(chǎn)設備中諸如離心機、抽濾罐、箱式真空干燥機與雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器等設備，成為API原料藥精烘包生產(chǎn)線的設備。

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