三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

3.1.  主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級(jí)。

3.2.  主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(jí)。

3.3.  主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級(jí)。

3.4.  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級(jí)。

3.5.  與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6.  對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)內(nèi)。

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潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)的相關(guān)要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳，宜無(wú)土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，膠體金GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi)，不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對(duì)工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應(yīng)明確對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，并對(duì)監(jiān)視測(cè)量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。

潔凈室（區(qū)）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應(yīng)平整光滑，接口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應(yīng)無(wú)毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構(gòu)造和施工縫隙應(yīng)采取密閉措施，不宜設(shè)置門檻；外窗應(yīng)采用雙層結(jié)構(gòu)?？照{(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設(shè)施

生產(chǎn)廠房應(yīng)配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲(chóng)和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設(shè)施。企業(yè)還應(yīng)對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應(yīng)措施。

4.安全門

安全門應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，應(yīng)向安全疏散方向開(kāi)啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開(kāi)啟工具；安全通道應(yīng)無(wú)障礙。

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