廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.月桂酸異辛酯直銷服務(wù)熱線

• 用適宜的、有區(qū)分力的方法檢測起始物料的質(zhì)量。

• 制定恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來保證API的質(zhì)量。

• 起始物料質(zhì)量對API質(zhì)量的影響應(yīng)該被理解和控制。

• 起始原料應(yīng)是商業(yè)可供的，并被作為一種重要的結(jié)構(gòu)納入到新的中。

• 起始物料可表征，穩(wěn)定性被充分理解。

• 起始物料是一種化合物，在化學(xué)文獻(xiàn)中已明確定義了其名字、化學(xué)結(jié)構(gòu)、化學(xué)和物理特點(diǎn)和性質(zhì)及雜質(zhì)概況(4)。

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  雜質(zhì)可能產(chǎn)生的來源為：工藝過程 (包括合成中未反應(yīng)完全的反應(yīng)物及試劑、中間體、副產(chǎn)物以及反應(yīng)物及試劑中混入的雜質(zhì) )、降解過程，所以雜質(zhì)研究的總體原則就是要結(jié)合在研產(chǎn)品具體工藝以及產(chǎn)品特點(diǎn)開展研究。首先，要結(jié)合具體工藝及產(chǎn)品特點(diǎn)來分析產(chǎn)品中可能產(chǎn)生何種雜質(zhì)，通過雜質(zhì)譜的分析對產(chǎn)品中雜質(zhì)的來源及結(jié)構(gòu)情況有較為的了解；然后，在雜質(zhì)譜分析的基礎(chǔ)上，有針對性地選擇合適的分析方法，以確保雜質(zhì)的有效檢出及控制；后，需綜合藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究結(jié)果確定合理的雜質(zhì)限度，從而保證藥品的質(zhì)量及安全性。

  
  
  

  
  
  

  在安慰劑對照研究中報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括：

  全身：身體不適，發(fā)熱：

  消化系統(tǒng)：腹部不適，噯氣，胃腸脹氣，，膽汁淤積；

  肌肉骨骼系統(tǒng)：骨骼肌1痛，肌肉疲勞，頸痛，關(guān)節(jié)腫脹：

  營養(yǎng)和代謝系統(tǒng)：轉(zhuǎn)氨酶升高，肝功能檢查異常，血堿性磷酸酶升高．肌酸磷酸激酶升高，；

  神經(jīng)系統(tǒng)：夢魘；

  呼吸系統(tǒng)：鼻衄；

  皮膚及附屬物：蕁

  特殊感覺：視物模糊，；

  泌尿生殖系統(tǒng)：尿白細(xì)胞陽性。

  
  
  

  
  
  

  阿卡波糖也可引起肝損害

  口服阿卡波糖，約有1-2%可經(jīng)胃腸道吸收。

  個別，可出現(xiàn)無癥狀的肝酶升高；1極個別情況還可出現(xiàn)和/或合并肝損害。

  在日本發(fā)現(xiàn)個別患者發(fā)生爆發(fā)性而，但是否與阿卡波糖有關(guān)還不明確。

  4、阿卡波糖可降低的吸收

  阿卡波糖可抑制壁細(xì)胞，降低吸收減少；同時阿卡波糖可吸附，降低的吸收。

  因此，如果患者正在使用，應(yīng)盡量避免使用阿卡波糖。如果必須同用時，需要監(jiān)測的血藥濃度。