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《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？

國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。申報保健食品申報流程

保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。申報保健食品申報流程

《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？

國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。申報保健食品申報流程

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什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)（后邊第五條具體講哪27種），或著以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補充劑之列怎么辦？

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。 產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。另外經(jīng)常在外吃飯、減肥、飲食結(jié)構(gòu)不合理以及缺少蔬菜水果類食物的人需補充膳食纖維，維持身體正常代謝，保護胃腸道健康。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認(rèn)為申報難度太大。申報保健食品申報流程

保健食品批準(zhǔn)證書的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準(zhǔn)證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。進口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。申報保健食品申報流程

雅麓福檢測技術(shù)——申報保健食品申報流程

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。理化指標(biāo)包括，一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標(biāo)、真菌毒i素指標(biāo)，以及法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價及標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評要點。申報保健食品申報流程

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機構(gòu)、權(quán)i威機構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設(shè)計、試驗指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對應(yīng)，試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析合理，試驗結(jié)論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。申報保健食品申報流程