儀器儀表的校準(zhǔn)系統(tǒng)中的儀表

純化水沖洗：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開(kāi)排水閥，保持30分鐘以上。

鈍化：用純化水和純配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環(huán)60分鐘后排放。

純化水再次沖冼：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開(kāi)排水閥，保持30分鐘以上。

純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)管路系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15分鐘。

上述清洗、鈍化、消毒過(guò)程及其參數(shù)均應(yīng)加以記錄、存檔。

儀器儀表的校準(zhǔn)

系統(tǒng)中的儀器儀表必須定期校驗(yàn)，控制允許誤差。常用的儀表有：電導(dǎo)儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀、壓力表及分析水質(zhì)用的各種儀器。

GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備的安裝】

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強(qiáng)致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開(kāi)。

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來(lái)清洗與藥品接觸的設(shè)備。在制備純化水時(shí)，可能出現(xiàn)這樣或那樣的難題，要做好預(yù)防措施，如有出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行糾正，避免對(duì)企業(yè)造成損失。

是歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的指導(dǎo)文獻(xiàn)，所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過(guò)程中，必須遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產(chǎn)品純化水兩種。

將原料純化水定義為：符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對(duì)于各個(gè)指標(biāo)的含量也有明確的規(guī)定。要求電導(dǎo)率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機(jī)碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機(jī)碳兩項(xiàng)選擇其中一項(xiàng)即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過(guò)濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細(xì)菌內(nèi)含量≤0.25IU/mL。