廣州旗興企業(yè)--16年專注解決各種復(fù)雜疑難的大小凈化工程項目，潔凈室無塵車間，專業(yè)凈化無塵車間

GMP：車間生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時需要注意哪些？

1、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

2、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

3、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；

4、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

5、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

6、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

7、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

8、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

9、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；

10、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

廣州旗興企業(yè)，提供潔凈環(huán)境空間及廠房一站式綜合解決方案，潔凈室無塵車間，凈化車間改造

我們是否一定要在無塵室凈化車間中安裝風(fēng)淋室？

?風(fēng)淋室是進入潔凈室所必需的通道，可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題，又稱為風(fēng)淋，潔凈風(fēng)淋室，凈化風(fēng)淋室，風(fēng)淋房，吹淋房，風(fēng)淋門，浴塵室、吹淋室，風(fēng)淋通道，空氣吹淋室。

??風(fēng)淋室是一種通用性較強的局部凈化設(shè)備，安裝于無塵室凈化車間與非無塵室凈化車間之間。數(shù)據(jù)顯示，室內(nèi)空氣的污染比室外嚴(yán)重2~3倍，空氣凈化而68%以上的疾病都是與此有關(guān)，對長時間居于室內(nèi)的老人、小孩影響極為強烈。當(dāng)人與貨物要進入無塵室凈化車間的潔凈區(qū)時需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進入無塵室凈化車間。風(fēng)淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進入無塵室凈化車間的潔凈區(qū)域。

??目前的潔凈室規(guī)范要求其實沒有明確表示無塵室凈化車間需要安裝風(fēng)淋室，因此，是否安裝風(fēng)淋室更重要的是看無塵室凈化車間的潔凈等級的實際情況以及車間的具體用途。

??如果說裝修的是百級無塵室凈化車間，那么安裝風(fēng)淋室還是非常有必要的，要知道，百級潔凈等級是非常高的，而要維持無塵室凈化車間的這種高潔凈度，風(fēng)淋室等相關(guān)的潔凈設(shè)備是必不可少的。

??如果是十萬級、三十萬級這一類潔凈度等級偏低的車間，那么就不一定要安裝風(fēng)淋設(shè)備了。但是也并不是說放任塵埃顆粒隨意被帶入，一般會建議這一類企業(yè)在無塵室凈化車間的潔凈區(qū)間與非潔凈區(qū)間裝修一個氣閘緩沖區(qū)，同樣也可以達到部分除塵過濾效果。

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為什么說潔凈車間建造是特種裝修裝飾專業(yè)？

潔凈車間的建造，通常是在土建框架主體結(jié)構(gòu)的大空間內(nèi)，采用符合要求的裝修材料，根據(jù)工藝要求進行分隔、裝修成滿足各種使用要求的 潔凈室。潔凈車間內(nèi)的污染控制需凈化空調(diào)專業(yè)與自動化控制專業(yè)共同完成。

為什么說潔凈車間是特種裝修裝飾專業(yè)呢？因為潔凈室的裝修裝修不同于民用建筑，民用建筑注重裝飾環(huán)境的視覺效果及豐富多彩的、錯落有致的層次感和美感。適用范圍：車間、辦公室閣墻、鋼結(jié)構(gòu)房外墻?維護、裝飾建材、活動房辦公樓等?聚氨酯夾芯板二、巖棉夾芯彩鋼板是由天然的巖石，高爐鐵礦渣等經(jīng)高溫熔化成絲，再經(jīng)過固化成型。而潔凈室的裝修裝飾對材料要求極為嚴(yán)格：不產(chǎn)塵、不積塵、易清洗、耐腐蝕、耐消毒液擦洗，無接縫或少接縫（接縫應(yīng)嚴(yán)密平整）。對裝修裝飾工藝要求更為嚴(yán)格，強調(diào)壁板平整,接縫嚴(yán)密且光滑、不許有凹凸造型，所有陰角、陽角全部做成R>50mm的圓弧角；窗戶應(yīng)與墻面平齊，不應(yīng)設(shè)置凸出墻面的踢腳；照明燈具應(yīng)采用帶密閉罩的凈化燈吸頂安裝（縫隙應(yīng)密封）；地面應(yīng)采用不產(chǎn)塵材料整體制作，應(yīng)平整、光滑、防滑、防靜電等。

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為什么口罩廠我們要選擇做10萬級的凈化車間

按照規(guī)定，不論是N95口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級或者以上的凈化車間進行生產(chǎn)，并具備微生物實驗室試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)的理化試驗?zāi)芰Α?

按照規(guī)定人員在進出出無塵車間是有流程的：

從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

那么10萬級凈化車間與普通車間有什么區(qū)別呢？是什么樣子的呢？

根據(jù)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間級別是以每立方米大于等于0.5μm微塵粒子數(shù)目設(shè)定的。10萬級無塵車間就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是100000個以內(nèi)。

生產(chǎn)口罩的10萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

塵埃粒子zui高允許值（每立方米）：大于等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個，大或者等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個。

微生物zui高允許值：浮游菌數(shù)不能超出500個每立方米；沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要大于等于5Pa，潔凈車間與潔凈車間之間要大于等于10Pa。

10萬級無塵室對溫度，濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22攝氏度；春夏季24~26攝氏度；波動±2攝氏度。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30~50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50~70%