“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證定義中的第二層含義，其實(shí)就是說(shuō)我們所做的這些活動(dòng)或者說(shuō)操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒(méi)有明確說(shuō)明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們?cè)谟?jì)算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動(dòng)應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說(shuō)樣品檢測(cè)過(guò)程管理，采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計(jì)算機(jī)或人機(jī)界面能更形象準(zhǔn)確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運(yùn)行狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)控制系統(tǒng)必須對(duì)電機(jī)、水泵和傳感器等的運(yùn)行或通斷狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)和判斷。

無(wú)論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。

至于有些用戶擔(dān)心的硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題嗎？所以這個(gè)異地我想說(shuō)的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過(guò)來(lái)之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。

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在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。

維護(hù)階段，主要是用來(lái)保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。