基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標(biāo)識，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進(jìn)行識別，為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進(jìn)口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲運(yùn)標(biāo)識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費(fèi)大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，有利于快速推進(jìn)整個供應(yīng)鏈全過程追溯工作。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴(yán)格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認(rèn)以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復(fù)核確認(rèn)的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認(rèn)、驗證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。