潔凈車間各項(xiàng)工程的外觀檢查應(yīng)符合以下要求

六、潔凈車間各項(xiàng)工程的外觀檢查應(yīng)符合以下要求：

1、各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密；

2、高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠密封；

3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、靈活、操作方便；

4、各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱、通風(fēng)系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵；

5、潔凈車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等；

6、送、回風(fēng)口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越潔凈車間時，穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠；

工藝布局設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)可不強(qiáng)調(diào)分別設(shè)計道和物流道

只要能按照上述原則進(jìn)行工藝布局設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)可不強(qiáng)調(diào)分別設(shè)計道和物流道。同樣可以達(dá)到GMP所要求的防止物料混雜、差錯和交叉污染。至于“物流不能交叉”的說法只能認(rèn)為是對“物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實(shí)施GMP的一個方面不能認(rèn)為工藝布局搞好了就能達(dá)到GMP的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP是一項(xiàng)復(fù)雜的綜合性工程涉及眾多知識。在工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計中只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)施、檢測手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設(shè)著手才能真正做到藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到GMP所要求的各項(xiàng)規(guī)定。

車間凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、氣流速

車間凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。達(dá)到要求的這樣一個穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境即稱為無塵車間，也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室。無論外部條件怎么變化，其室內(nèi)均能維持符合原先設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，凈化車間可為若干等級。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。以常見的十萬級凈化車間來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。凈化車間原理：一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、過濾三個過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。