滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質(zhì)標準

　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的水標準。

規(guī)定產(chǎn)品純化水被灌裝或儲存在特定的容器中

規(guī)定產(chǎn)品純化水為純化水被灌裝或儲存在特定的容器中，并保證符合微生物指標要求。產(chǎn)品純化水標準除了需要滿足原料純化水的所有指標要求外，另外還需要符合以下要求。產(chǎn)品純化水為無色澄清的液體；無任何外源性添加物；符合酸堿度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸鹽含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合鈣、鎂含量要求；不揮發(fā)物含量≤1mg/100ml；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（使用瓊脂培養(yǎng)基B，采用膜過濾法處理）。

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設(shè)備

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設(shè)備： 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材) 水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定 設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認證制藥用水要求 1、GMP對生物制藥用水制備設(shè)備的要求： 設(shè)備設(shè)計要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法 純化水設(shè)備原水處理的必要性 無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質(zhì)要求。 制藥用水的水質(zhì)標準 1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛(wèi)生標準》 2）純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3）水：應(yīng)符合2005中國藥典所收載的水標準。