CE認證的發(fā)證機構

（1）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區(qū)別并不大，國內的認證機構也可以頒發(fā)CE認證的證書。

上海銳鑒檢測技術服務有限公司(簡稱ReGiant) 總部位于上海，是一家主要服務國內企業(yè)出口檢驗認證咨詢的有名公司。歡迎來電咨詢！

 個人防護用品PPE認證流程  

1. 確認產(chǎn)品信息

根據(jù)產(chǎn)品信息判定PPE等級，選擇合格評定模式。

2．安排測試

由我方項目負責工程師編撰指令要求的測試計劃書。

3．資料提交

申請方按照資料清單提交CE認證資料。

4．產(chǎn)品整改

提出不符合項，并提出整改建議。

5．整改實施

廠方根據(jù)我方項目工程師的建議對產(chǎn)品進行整改。

6．整改確認及檢測

由我方工程師檢查測試上的不符合項，并按照標準對產(chǎn)品進行廠內測試。

7．測試結果匯總記分析

分析測試結果，如有不符合項與貴公司工程人員進行協(xié)商，對產(chǎn)品繼續(xù)進行相應的改善。

8．送樣

合格后將測試樣品發(fā)往歐洲發(fā)證機構進行測試。

9．撰寫TCF提交文件

我方工程師進行技術文件的整理，遞交技術文件給發(fā)證機構。

10．機構審證：認證機構審核文件，我方工程師負責回答認證機構審核過程中的疑問。

11．發(fā)證機構頒發(fā)CE證書。

12．粘貼CE標志。

器械定義

器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內。

器械企業(yè)申請CE認證，如果器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。