ISO31000風(fēng)險管理提供了原則和通用指南適用于各種類型和規(guī)模的的組織，包括任何企業(yè)（含上市公司、私企等）、協(xié)會（社團(tuán)）、集團(tuán)等，所以本標(biāo)準(zhǔn)并不特指任何行業(yè)或領(lǐng)域。

注：為方便起見，本標(biāo)準(zhǔn)的所有不同使用者均用通用的“組織”來表示。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的全生命周期及其各階段，也適用于組織的各種活動。具體包括戰(zhàn)略與決策、運(yùn)營、過程、功能、項目、產(chǎn)品、服務(wù)和資產(chǎn)等。

本標(biāo)準(zhǔn)能夠適用于各種類型的風(fēng)險，無論其本質(zhì)是正面影響還是影響。

盡管本幣哦啊準(zhǔn)提供了一個通用的指南，但它并不是鼓吹讓所有組織都采用一樣的風(fēng)險管理，風(fēng)險管理計劃的設(shè)計和實施，以及風(fēng)險管理框架的設(shè)計與實施，將隨不同的組織而異。所以，風(fēng)險管理的具體實施取決于組織的實際情況（如目標(biāo)、環(huán)境、結(jié)構(gòu)、運(yùn)營、過程、項目、產(chǎn)品等）和具體實施。

本標(biāo)準(zhǔn)的另一個目的是使風(fēng)險管理過程保持一致，無論其在現(xiàn)存的還是未來的標(biāo)準(zhǔn)中。它只是提供一個一般的方法以支持那些處理特定風(fēng)險或領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，而不是替代這些標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不用于認(rèn)證目的。

ISO13485認(rèn)證必須要的文件ISO13485認(rèn)證必須要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；

4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；

5. 風(fēng)險管理（7.1）；

6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

7. 設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；

8. 采購程序（7.4.1）；

9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

10.計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序

11.產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；

14.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；

16.內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）

20.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。

ISO13485簡介

簡介
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)中的實施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟指令）、中國的《監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

ISO從實踐的角度分析，僅僅依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，作出認(rèn)證合格的結(jié)論是不夠的，不科學(xué)的，具有較大的風(fēng)險性，這是由于：

　　1.質(zhì)量的形成與完善是和產(chǎn)品形成全過程密不可分的。從市場調(diào)研、設(shè)計控制到產(chǎn)品的生產(chǎn)、交付發(fā)運(yùn)，每一過程的輸入和輸出都在影響著產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2.質(zhì)量的形成和與質(zhì)量有關(guān)的管理人員的素質(zhì)和行為有關(guān)，這些人員素質(zhì)的高低，行為的失誤與否，都會影響到產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。

　　3.由于標(biāo)準(zhǔn)本身的局限性、滯后性，不可能把所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素都反映在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。而以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的檢驗試驗又受到抽樣方法等多方面隨機(jī)性的制約，即使按標(biāo)準(zhǔn)檢驗試驗，也未必能反映全部產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

　　4.ISO認(rèn)證的目的在于使購買者購買的產(chǎn)品的質(zhì)量真正可靠，這就需要解決證明產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法，方法之一就是檢查評定企業(yè)的質(zhì)量體系。