“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證流程概述

如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。

通過簡(jiǎn)單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過程節(jié)點(diǎn)，我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告從而終完成整個(gè)驗(yàn)證的過程。那驗(yàn)證又能給我們帶來什么呢，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定驗(yàn)證的定義：“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)。同時(shí)又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動(dòng)，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個(gè)周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？

2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程。使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計(jì)劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計(jì)劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。OQ（運(yùn)行確認(rèn)）其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。LIMS基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專門針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的集成系統(tǒng)。以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等因素有機(jī)結(jié)合。

隨著國家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路

EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡(luò)體系為EMS快遞實(shí)現(xiàn)國內(nèi)300多個(gè)城市間次晨達(dá)、次日遞提供了有力的支撐。