“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證流程概述

如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來(lái)，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃、開發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無(wú)影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

通用型項(xiàng)目階段

再來(lái)看看驗(yàn)證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗(yàn)證，其實(shí)是不準(zhǔn)確的，此階段實(shí)際進(jìn)行的工作就是確認(rèn)、核查，以確保滿足Specification。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計(jì)劃，是因?yàn)榇颂帉?shí)際進(jìn)行的工作應(yīng)該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時(shí)候做，誰(shuí)去做。軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”，甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高，這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說(shuō)的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。

（一）樣品查詢對(duì)樣品的信息進(jìn)行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計(jì)信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進(jìn)展情況等信息的查詢。

（二）標(biāo)準(zhǔn)、方法查詢提供各種相關(guān)的分析標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的查詢。

（三）設(shè)備儀器查詢用戶所有的儀器設(shè)備均在系統(tǒng)中建檔，隨時(shí)提供查詢。

（四）文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定，靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如：實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度、各種報(bào)表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

?  人員管理

提供對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。

通過統(tǒng)計(jì)分析模塊，可從人員信息的不同維度（如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等）輸出統(tǒng)計(jì)分析圖表，同時(shí)可以根據(jù)分析項(xiàng)目的平均工時(shí)對(duì)人員進(jìn)行工作量統(tǒng)計(jì)和考核，并生成工作量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。