無塵車間的管理標(biāo)準(zhǔn)

1. 人員進(jìn)入無塵車間必須按個人衛(wèi)生與工作服裝管理要求，穿戴本區(qū)域的工作服裝，按凈化工程程序進(jìn)入無塵車間。潔凈區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)控制到低限度，限制非操作人員進(jìn)入。

2. 凡無塵區(qū)使用的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化。進(jìn)入無菌室的物品，要在室外處理，滅菌后經(jīng)過傳遞窗或氣閘室送入無塵區(qū)內(nèi)。

3. 無塵度百級、萬級區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的無塵車間，可根據(jù)工藝要求，在非制劑時間，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓。

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無塵車間的維護(hù)

1. 建立無塵車間安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對制劑中使用化學(xué)藥品、氣體的無塵車間，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。

2. 無塵車間的維護(hù)管理應(yīng)包括對無塵車間的空氣凈化設(shè)備、配制制劑中使用的物料、設(shè)備和無塵車間的操作人員等管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容方法和責(zé)任，執(zhí)行應(yīng)有記錄。

無塵車間凈化工程的凈化原理

氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃 → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。  

重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。  

技術(shù)參數(shù)  

換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；  

萬級15－25次/小時；  

千級50－52次/小時;  

百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；  

壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區(qū)≥10Pa；  

溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；  

相對濕度：45－65％（RH）；  

噪聲≤65dB（A）；  

新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20％－30％；    

照度：≥300Lux。  

結(jié)構(gòu)材料  

1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。  

2.地面采用環(huán)氧自流平或耐磨塑料潔凈地板。  

3.凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。