廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應商.油酸癸酯供應出售服務熱線

監(jiān)管機構(gòu)一直期望對用于生產(chǎn)APIs的起始物料中的雜質(zhì)進行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產(chǎn)API及作為API重要結(jié)構(gòu)部分的API。API的起始物料通常有確定的化學性質(zhì)和結(jié)構(gòu)(2)。FDA指南草案：—化學和生產(chǎn)控制信息反映出了對起始原料的關注，認為起始原料應進行良好的選擇和控制，因為起始原料將來的任何變化都會原料的安全性、同一性、純度和質(zhì)量造成影響（3）。FDA指導原則草案和ICH指導原則為起始物料的選擇提供了依據(jù)，

1 基于合成路線進行工藝雜質(zhì)的分析

對于，需依據(jù)所采用的具體合成工藝來分析在研產(chǎn)品中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。例如：抗美他嗪質(zhì)量標準中哌嗪的檢查正是基于曲美他嗪的合成路線確定。見圖 1。
 由圖 1可見，哌嗪是曲美他嗪的反應物之一，可能會因未反應完全而殘留在終產(chǎn)品中，是研究中需要關注的一個工藝雜質(zhì)。

2 基于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征分析可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物

降解產(chǎn)物主要與的結(jié)構(gòu)特征密切相關。例如抗依那普利，其結(jié)構(gòu)中含有羧酸乙酯基，該基團易發(fā)生水解反應，生成羧基，即產(chǎn)生依那普利拉；此外，依那普利的結(jié)構(gòu)中含有 1 個羧基，同時還含有 1個氨基，它們易發(fā)生?；磻蓛?nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，即產(chǎn)生依那普利二酮哌嗪。

除此，破壞性試驗中需關注破壞條件不宜過于劇烈，以免引起二次降解。在進行了破壞性試驗后，應結(jié)合特點和必要的結(jié)構(gòu)分析手段，對潛在的降解產(chǎn)物進行結(jié)構(gòu)確認，以便于下一步分析方法的研究驗證以及限度制定。

3 基于的研究數(shù)據(jù)分析產(chǎn)品中終可能存在的雜質(zhì)

以上研究是分析和預測產(chǎn)品中可能存在的雜質(zhì)，但在產(chǎn)品實際的生產(chǎn)過程和貯存包裝條件下，并不一定產(chǎn)生上述所有的雜質(zhì)。故終對產(chǎn)品的控制，尚需結(jié)合樣品在生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)生的雜質(zhì)情況以及在加速和長期留樣穩(wěn)定性研究中實際產(chǎn)生的雜質(zhì)情況來確定。

       2 對于有消化吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂的患者，或者本身患有因腸道脹氣可能導致惡化的相關疾病，如腸道潰瘍、腸梗阻、嚴重等，都不宜服用阿卡波糖。

        3 患者用藥期間可能出現(xiàn)腸脹氣、1腹瀉、排氣增多等不良反應，不必驚慌，這些都屬于常見副作用，如果不能耐受，應咨詢醫(yī)生以便暫時或長期減少劑量。

        那么，如何改善及避免阿卡波糖引起的脹氣情況呢?

        1 為了避免服用阿卡波糖出現(xiàn)腹部脹氣、排氣的不良反應，用藥時，可以慢慢增加藥量，然后來增強身體的耐受性。