《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過(guò)率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫(xiě)依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過(guò)12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問(wèn)題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開(kāi)發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

如果它不用于應(yīng)對(duì)指標(biāo)或申請(qǐng)補(bǔ)貼，申請(qǐng)專利是浪費(fèi)金錢，無(wú)論價(jià)格多么低是浪費(fèi)。專利是技術(shù)創(chuàng)新的重要保護(hù)形式。擁有核心專利意味著擁有相關(guān)技術(shù)的專有權(quán)，具有很大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。因此，世界各大科技公司已在各自領(lǐng)域申請(qǐng)了多項(xiàng)專利。華為目前擁有87,805項(xiàng)專利。 IBM在2018年僅獲得了9,100項(xiàng)美國(guó)專利。蘋果，三星，愛(ài)立信等工業(yè)巨頭擁有數(shù)萬(wàn)項(xiàng)專利。在正常情況下，專利持有可以反映公司在相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，而具有強(qiáng)大創(chuàng)新的專利則擁有更多的專利。該國(guó)的總體專利量可以反映一個(gè)國(guó)家的創(chuàng)新水平，許多評(píng)估機(jī)構(gòu)使用每10,000個(gè)專利的數(shù)量作為國(guó)家創(chuàng)新能力的指標(biāo)。

2000年開(kāi)始，甲骨文和IBM、微軟在數(shù)據(jù)市場(chǎng)三足鼎立。直到2013年，它超越IBM，成為僅次于微軟的全球第二大軟件巨頭，世界大的企業(yè)級(jí)軟件公司。

彼時(shí)的甲骨文，站在時(shí)代的風(fēng)口，憑借著傳統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)稱霸全球，如日中天！那時(shí)候，如果有人說(shuō)，在杭州苦苦掙扎的馬云阿里巴巴公司，將在軟件方面打敗甲骨文，估計(jì)會(huì)看成是一個(gè)瘋子。

然而，千里之堤，潰于蟻穴。正當(dāng)甲骨文如日中天的時(shí)候，危機(jī)開(kāi)始萌芽：軟件2.0時(shí)代要來(lái)了。

甲骨文公司的衰敗，恰恰來(lái)自于隨著軟件2.0時(shí)代到來(lái)，面對(duì)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)，態(tài)度傲慢，反應(yīng)遲鈍，節(jié)奏緩慢。

2006年開(kāi)始，隨著云計(jì)算技術(shù)的崛起，傳統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手正式誕生了！傳統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)是軟件1.0時(shí)代或是“買物理機(jī)”時(shí)代的產(chǎn)物，到云計(jì)算時(shí)代，則變成了買“計(jì)算服務(wù)”的軟件2.0時(shí)代。

可惡的是，沒(méi)趕上云計(jì)算的甲骨文，不是迎頭追趕，而是開(kāi)始走上了四處碰瓷的道路，成為人人頭疼的專利氓。

多年來(lái)，甲骨文頻繁發(fā)起專利侵權(quán)，通過(guò)起訴對(duì)手來(lái)獲取巨額賠償費(fèi)用，惠普、谷歌、蘋果都曾被它告上法庭。

毫無(wú)疑問(wèn)，在經(jīng)營(yíng)不善、營(yíng)收持續(xù)下滑之際，甲骨文靠四處起訴侵權(quán)，也能獲得可觀的收入。

但必須要說(shuō)，這種專利氓的行徑是可恥的。

更讓人大跌眼鏡的是，埃里森竟然以“莫須有”的罪責(zé)，公開(kāi)碰瓷中國(guó)。

2018年10月份，埃里森在接受?？怂剐侣劜稍L時(shí)，公開(kāi)表示：

“我認(rèn)為盜用我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)為他們（中國(guó)）帶來(lái)了巨大的優(yōu)勢(shì)……”

“不能讓中國(guó)培養(yǎng)出比美國(guó)還多的工程師，如果讓中國(guó)的科技公司打敗我們的科技公司，不久之后，我們的軍事也會(huì)落后于中國(guó)，我們的經(jīng)濟(jì)也是如此，我們與中國(guó)存在激烈的競(jìng)爭(zhēng)，我站美國(guó)隊(duì)，希望我們能夠獲勝，我們可不想屈居第二”。

是的，你沒(méi)有看錯(cuò)，這就是埃里森所謂“企業(yè)家精神”的本質(zhì)：看到了中國(guó)相關(guān)IT企業(yè)的崛起，對(duì)甲骨文公司帶來(lái)了挑戰(zhàn)，擔(dān)心公司的業(yè)務(wù)受損，就開(kāi)始信口雌黃，口不擇言。

僵化、守舊、脫離了具體的商業(yè)場(chǎng)景，這樣的甲骨文公司必然衰落；固步自封，狹隘傲嬌，這樣的埃里森者，也必將被時(shí)代拋棄！

而敞開(kāi)懷抱，擁抱創(chuàng)新，比如中國(guó)的阿里、騰訊、華為的云服務(wù)，卻正在快速成長(zhǎng)。

說(shuō)什么盜用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，說(shuō)什么不幫中國(guó)培養(yǎng)工程師，這些狂妄自大、胡說(shuō)八道的瘋話，只會(huì)讓中國(guó)企業(yè)更加發(fā)奮圖強(qiáng)，迎頭趕上和超越！